De ce penuria de pe piața medicamentelor din Europa se poate agrava? Companiile sunt în impas

În majoritatea țărilor europene se remarcă o lipsă acută a medicamentelor. Preturile scăzute ale acestora înseamnă o rezervă extrem de redusă pentru firmele producătoare. Companiile susțin că nu pot crește producția de medicamente  generice din cauza costurilor extrem de mari. Unii sunt de părere că producția de antibiotice din Europa va deveni nesustenablă.

 Când Ignasi Biosca-Reig a auzit că există penurie de amoxicilină în Spania, a adăugat rapid ture la fabricile companiei sale de medicamente pentru a crește producția popularului antibiotic. Dar câteva schimburi în plus a fost tot ceea ce a putut face.

Oricât de mult și-ar fi dorit să crească semnificativ livrările, Biosca-Reig a declarat că nu putea justifica investirea a milioane de euro în noi linii de producție decât dacă primea mai mult pentru medicamentul generic pentru a acoperi costurile în creștere bruscă.

Dar, la fel ca multe țări europene, Spania a stabilit prețul plătit producătorilor pentru amoxicilina pediatrică atunci când versiunea generică a medicamentului a fost lansată pentru prima dată în țară, în urmă cu două decenii, iar de atunci acesta abia dacă a evoluat.

Costurile producției cresc, iar prețurile medicamentelor rămân aceleași

„Este un non-business. Am vrut să reacționăm, dar am avut o problemă. Costurile cresc, iar prețul rămâne același”, a declarat Biosca-Reig, directorul executiv al producătorului spaniol de medicamente Reig Jofre.

În timp ce multe țări din întreaga lume au raportat penurii de antibiotice, deoarece infecțiile respiratorii revin în forță după ridicarea restricțiilor privind pandemia, problema în Europa este deosebit de acută.

În condițiile în care prețurile pentru medicamentele generice sunt reglementate, mulți producători europeni de medicamente au declarat că sunt reticenți în a-și extinde capacitatea de producție, în condițiile în care războiul din Ucraina a crescut costul la orice, de la energia pentru fabrici la cartonul pentru ambalaje și aluminiul pentru capacele de flacoane, ceea ce sugerează că se anunță mai multe penurii.

Companiile se află în impas

Potrivit a 13 producători europeni și a șase asociații și grupuri comerciale din industria medicamentelor generice care au vorbit cu Reuters, multe firme se luptă să facă suficienți bani pentru a justifica fabricarea de antibiotice  ca să nu mai vorbim de creșterea producției.

„Nu putem menține această plafonare a prețurilor atunci când toate costurile noastre de producție, logistică și de conformitate cu reglementările cresc cu două cifre sau mai mult”, a declarat Adrian van den Hoven, directorul general al grupului de lobby Medicines for Europe, care reprezintă producătorii de medicamente generice din regiune.

Companiile au refuzat să dezvăluie marjele pentru anumite medicamente generice din motive de concurență, conform reuters.com. 

Costul medicamentelor generice este unul extrem de mic

Înainte de a lansa licitații, multe guverne europene compară prețul unui medicament generic cu cel de pe alte piețe din regiune sau cu medicamente similare din țara de origine, pentru a stabili un preț de referință care servește apoi ca punct de referință în negocierile cu furnizorii.

De obicei, acestea atribuie contracte producătorilor care oferă cel mai mic preț, ceea ce are ca rezultat o presiune suplimentară asupra prețurilor la licitațiile ulterioare, spun producătorii de medicamente.

Medicamentele generice reprezintă în prezent aproximativ 70% din totalul medicamentelor eliberate în Europa, dar numai 29% din banii cheltuiți pe medicamente de către agențiile naționale de sănătate, potrivit Medicines for Europe.

Producătorii europeni de medicamente generice spun că sistemul de licitație și prețurile reglementate au alimentat o cursă spre limita inferioară, iar firmele europene sunt subcotate de furnizorii din Asia.

În ultimul deceniu, acest lucru a forțat unele companii europene fie să reducă producția, fie să mute producția de medicamente generice și de ingrediente farmaceutice active (API) necesare pentru fabricarea acestora în India și China, unde costurile sunt mult mai mici.

Executivii din industrie spun acum că o revizuire a sistemelor de prețuri este singura modalitate de a revigora producția în Europa, atât pentru a evita penuria de medicamente în viitor, cât și pentru a împiedica continentul să devină și mai dependent de Asia pentru medicamentele esențiale.

„Există o conștientizare din ce în ce mai mare a faptului că s-ar putea să fim nevoiți să plătim mai mult pentru a ne asigura că aprovizionarea cu aceste medicamente este sigură și nu depinde de alte regiuni, pentru propria noastră sănătate și securitate națională”, a declarat Rena Conti, expert în stabilirea prețurilor medicamentelor și profesor în cadrul departamentului de piețe, politici publice și drept de la Questrom School of Business de la Universitatea din Boston.

 Bruxelles-ul are mari probleme

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și legislatorii Uniunii Europene recunosc că există o problemă. EMA și Comisia Europeană s-au întâlnit în repetate rânduri cu producătorii de medicamente și cu grupurile comerciale de când au fost raportate pentru prima dată lipsurile, în octombrie, dar nu a fost anunțată încă nicio acțiune majoră, au declarat toate părțile implicate.

Directorul medical al EMA, Steffen Thirstrup, a declarat luna trecută pentru Reuters că este destul de neobișnuit să vezi atât de multe țări care raportează penurii ale acelorași produse, dar a prognozat că cererea se va diminua pe măsură ce se apropie vremea mai caldă. Între timp, medicamente alternative ar putea fi folosite acolo unde amoxicilina nu este disponibilă, a spus Thirstrup.

Cu toate acestea, o serie de grupuri de pacienți au avertizat luna trecută că înlocuitorii presează acum stocurile de alte medicamente. Comisia Europeană urmează să prezinte în luna martie revizuiri ale legislației farmaceutice a blocului comunitar.

 Aceasta propune măsuri care includ obligativitatea producătorilor de a deține rezerve mai mari de medicamente și de a avertiza din timp în caz de penurie, însă directorii de companii doresc ca Bruxelles-ul să le susțină, de asemenea, apelurile pentru ca guvernele să schimbe sistemele de licitație și de stabilire a prețurilor.

„Problema cheie pe termen lung nu este costul de producție, ci cadrul general al pieței europene, care nu ne permite nouă, în calitate de producători, să ajustăm prețurile în mod flexibil pentru a reflecta schimbările în costurile de producție, în special în cazul medicamentelor esențiale”, a declarat Giovanni Barbella, șeful lanțului de aprovizionare global la Sandoz, divizia de medicamente generice a gigantului farmaceutic elvețian Novartis.

Cum sunt prețurile medicamentelor în lume?

În Spania, prețul amoxicilinei pediatrice a fost stabilit la 98 de cenți (1,05 dolari) pentru 60 ml în 2003. În 2013, acesta a devenit prețul pentru 40 ml, dar de atunci nu s-a mai schimbat. Jumătate din medicamentele generice vândute în Spania au un preț sub 1,60 euro pe cutie sau flacon, a declarat asociația producătorilor de medicamente generice din această țară.

Prețurile medicamentelor generice pentru antibiotice în Marea Britanie sunt la egalitate cu cele din Spania, potrivit expertului în stabilirea prețurilor medicamentelor Melissa Barber, în timp ce în Germania, cea mai mare piață de medicamente generice din Europa, suma medie pe care o primesc producătorii a scăzut cu 66% în ultimul deceniu, a declarat asociația germană pentru medicamente generice Pro Generika.

Elisabeth Stampa, membră a consiliului consultativ al companiei farmaceutice spaniole Medichem, a declarat că în majoritatea țărilor europene nu există niciun mecanism de revizuire a prețurilor, de corelare a acestora cu inflația sau de justificare a unei creșteri, deoarece API-urile au devenit rare.

„Este extrem de dificil să păstrezi competitivitatea acelorași produse pe care le lansezi după 10 ani”, a declarat Stampa, care a fost anterior director executiv al Medichem.

Unele țări promit să ia măsuri

Parlamentul Germaniei urmează să ia în considerare în acest an modificări legale ale sistemului său de licitație pentru medicamentele generice, în timp ce Ministerul Sănătății din Spania a declarat luna trecută pentru Reuters că guvernul ia în considerare modificări ale sistemului său de stabilire a prețurilor care ar putea duce la plata temporară a unor prețuri mai mari pentru medicamente precum amoxicilina.

Executivii și grupurile comerciale au declarat, de asemenea, că deseori nu știau când exista riscul de penurie, deoarece nu există un sistem central al UE care să urmărească aprovizionarea cu medicamente generice esențiale în fiecare țară, așa cum se întâmplă în cazul medicamentelor brevetate.

„Primești ceea ce plătești. Dacă prețul este criteriul decisiv în cadrul licitațiilor, trimiteți un mesaj că securitatea aprovizionării, calitatea și standardele de mediu sunt mai puțin importante”, a declarat Thomas Cueni, directorul general al Federației Internaționale a Producătorilor și Asociațiilor Farmaceutice.

Anii de presiuni asupra prețurilor exercitate asupra producătorilor au forțat multe firme mai mici să iasă din afaceri și doar câțiva producători de medicamente generice deservesc mare parte din Europa pentru medicamente precum amoxicilina.

Cinci companii, GSK din Marea Britanie, Sandoz, compania farmaceutică americană Viatris, Aurobindo din India și Servier din Franța, dețin aproape 60% din piața amoxicilinei din Europa, potrivit cercetătorului de piață IQVIA. În Germania, de exemplu, Sandoz deține o cotă de piață de 70% pentru medicamentele pe bază de amoxicilină, precizează Pro Generika. Când au devenit evidente lipsurile, unele companii au accelerat producția, dar nu suficient pentru a satisface cererea imediată.

„A existat un declin al capacității europene și, în acest moment, în această situație, nu există o capacitate de rezervă pentru a răspunde cu adevărat la aceste penurii”, a declarat Rex Clements, directorul executiv al producătorului olandez de API Centrient Pharmaceuticals.

Sandoz a declarat pentru Reuters că, prin adăugarea de schimburi suplimentare la fabrica sa din Austria, își propune să crească producția de amoxicilină cu un procent de două cifre în acest an, comparativ cu 2022, iar o instalație extinsă va intra, de asemenea, în funcțiune în 2024. GSK a angajat, de asemenea, personal nou și a adăugat ture la fabricile sale de amoxicilină din Marea Britanie și Franța, a precizat un purtător de cuvânt. Dar companiile cu cote de piață mai mici, cum ar fi Teva din Israel, care deține 5% din piața de amoxicilină din regiune, conform Medicines for Europe, sunt constrânse.

„Nu avem cum să ne creștem capacitatea pentru a umple golul de piață. Pur și simplu nu este posibil”, a declarat Erick Tyssier, șeful departamentului de afaceri guvernamentale al Teva în Europa.